Jaki jest proces granulacji suchej?

Sucha granulacja , często określane jako Granulowanie zagęszczania Lub wulgar , jest działaniem jednostki krytycznej w przemyśle farmaceutycznym, chemicznym i spożywczym. Jest to preferowana metoda twLubzenia granulek bez użycia płynnego spoiwa, co czyni go szczególnie odpowiednim do wrażliwych na wilgoć i wrażliwych na ciepło aktywnych składników farmaceutycznych (API) i substancji zaskakujących. Proces ten dotyczy wyzwań związanych z granulacją mokrą, takie jak obszerne czasy suszenia i potencjalna degradacja wrażliwych materiałów.

Zasady granulacji suchej

Podstawową zasadą na suchą granulację jest zagęszczenie cząstek proszku pod wysokim ciśnieniem, aby utworzyć zagęszoną masę, która jest następnie zmielona w granulki. Proces ten opiera się na nieodłącznych właściwościach wiązania samych materiałów lub na stosowaniu suchych spoiwa. Celem jest zwiększenie gęstości objętościowej, poprawa przepływności, zmniejszenie pyłu i zapobieganie segregacji komponentów w mieszance proszku, ostatecznie zwiększając możliwość przetwarzania materiału w kolejnych operacjach, takich jak tabletowanie lub kapsułkowanie.

Kroki procesu

Sucha granulacja zwykle obejmuje dwa główne etapy:

1. Zagęszczenie proszku

Ten początkowy etap obejmuje ściskanie pierwotnych cząstek proszku w zwartą, spójną masę. Istnieją dwie podstawowe techniki osiągnięcia tego:

• SLIGGHIG: W tej metodzie mieszanka proszku jest podawana do dużej, wytrzymałej prasy tabletowej, która wytwarza duże, słabo uformowane tabletki zwane „ślimakami”. Ciśnienie wywierane podczas siły spowolnienia proszku do bliskiego kontaktu, co prowadzi do tworzenia silnych wiązań, głównie przez siły międzygalekcyjne (np. Siły van der Waalsa, mechaniczne blokowanie). Rozmiar i twardość tych ślimaków są kluczowe dla kolejnego etapu mielenia.

• Zagęszczenie rolki: Jest to częściej stosowana i wydajna metoda. W zagęszczeniu wałków mieszanka proszku jest podawana między dwoma przeciwdziałającymi wałkami, które wywierają wysokie ciśnienie, zagęszczając materiał na ciągłą, gęstą wstążkę lub arkusz. Różnica między rolkami, prędkością rolki i siłą zagęszczania są parametrami krytycznymi, które wpływają na gęstość i wytrzymałość wstążki. Zlecony materiał wychodzi z rolki jako kruchego arkuszu, gotowego na następny etap.

2. Frezowanie (redukcja wielkości)

Po utworzeniu kompaktów (ślimaków lub wstążek) są one poddane przemiał or granulacja krok. Obejmuje to rozbicie zagęszonego materiału na granulki pożądanego zakresu wielkości. Można użyć różnych rodzajów młynów, w tym:

• Fitzmills (młynki Comcinuting): Te młyny używają obrotowych łopat do rozmiaru, zmniejszają zagęszczony materiał. Rozmiar ekranu w młynie określa górną granicę rozmiaru granulki.

• Granulatory oscylujące: Maszyny te używają paska oscylacyjnego do przepychania materiału przez ekran.

• Młyny stożkowe (stożkowe młyny ekranowe): Są one często preferowane ze względu na ich delikatniejsze działanie, co może prowadzić do węższego rozkładu wielkości cząstek i mniejszego generacji.

Proces frezowania ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia pożądanych właściwości przepływu i jednolitości treści ostatecznej mieszanki. Celem jest tworzenie granul, które są wystarczająco silne, aby wytrzymać obsługę, ale nie tak trudne, że utrudniają kolejne zagęszczenie na tabletki.

Zalety suchej granulacji

• Przydatność materiałów wrażliwych na wilgoć i ciepło: Ponieważ nie stosuje się rozpuszczalników ani wody, sucha granulacja jest idealna dla interfejsów API, które degradują w obecności wilgoci lub podwyższonych temperatur.

• Skrócony czas i koszt przetwarzania: Wyeliminowanie etapu suszenia znacznie skraca czas przetwarzania, zużycie energii i powiązane koszty.

• Mniej kroków przetwarzania: W porównaniu z granulacją na mokro sucha granulacja obejmuje mniej kroków, co upraszcza ogólny proces produkcji.

• Poprawa stabilności: W przypadku niektórych preparatów brak wody może prowadzić do zwiększonej stabilności produktu.

• Dobry do narkotyków w niskiej dawce: Sucha granulacja może pomóc poprawić jednorodność zawartości preparatów o niskich stężeniach API poprzez tworzenie większych, bardziej jednorodnych cząstek.

Wady i rozważania

Oferując wiele korzyści, sucha granulacja ma również pewne ograniczenia:

• Generowanie pyłu: Początkowe etapy zagęszczenia i kolejne kroki frezowania mogą generować znaczną ilość drobnego pyłu, wymagając odpowiednich systemów zbierania pyłu i potencjalnie prowadzących do utraty materiału.

• Ograniczona kontrola rozkładu wielkości cząstek: Osiągnięcie bardzo wąskiego rozkładu wielkości cząstek z suchą granulacją może być trudne.

• Zależność od właściwości materiału: Sukces suchej granulacji w dużej mierze opiera się na nieodłącznej odległości i właściwości przepływu surowców. Materiały o słabym ściśliwości mogą nie być odpowiednie.

• Zużycie sprzętu: Wysokie naciski, szczególnie w zagęszczeniu wałków, mogą prowadzić do zwiększonego zużycia sprzętu.

• Granulki o niższej gęstości: Granulki wytwarzane przez suchą granulację mogą czasem być mniej gęste niż wytworzone przez granulację na mokro, co może wpływać na charakterystykę tabletu.

Parametry procesu krytycznego

Kilka parametrów ma kluczowe znaczenie dla powodzenia procesu granulacji suchej:

• Zagęszczenie rolki:

  • Siła zagęszcza: Bezpośrednio wpływa na gęstość i wytrzymałość wstążki/ślimaka. Zbyt niski, a kompakty będą kruche; Zbyt wysoki, a materiał może być nadmiernie obliczany, co prowadzi do słabej tabletu.

  • Prędkość rolki: Wpływa na czas przebywania materiału między rolkami, a tym samym stopień zagęszczania.

  • Szerokość szczeliny: Kontroluje grubość wstążki, wpływając na ogólną gęstość i wydajność mielenia poniżej.

  • Prędkość śruby podajnika: Zapewnia spójną i kontrolowaną zasilanie proszku do strefy zagęszczania.

• Przemiał:

  • Prędkość młyna: Wpływa na intensywność redukcji wielkości.

  • Rozmiar ekranu: Określa maksymalny rozmiar granulki.

  • Konfiguracja wirnika: Rodzaj wirnika (np. Noże do przodu, młotki do przodu) może wpływać na morfologię granulek i generowanie grzywny.

Wniosek

Sucha granulacja, obejmująca techniki takie jak Granulowanie zagęszczania wałków I Granulowanie wtrysku , pozostaje istotną i coraz bardziej popularną metodą produkcji granulek w różnych branżach. Jego zdolność do przetwarzania materiałów wrażliwych na wilgoć i ciepło bez potrzeby płynnych spoiw lub rozległego suszenia sprawia, że jest to nieocenione narzędzie do nowoczesnej produkcji. Zrozumienie jego zasad, zalet, wad i krytycznych parametrów procesu jest niezbędne do optymalizacji sformułowania i zapewnienia produkcji wysokiej jakości, solidnych form dawkowania. Ponieważ rozwój farmaceutyczny nadal koncentruje się na wrażliwych i złożonych cząsteczkach, znaczenie wydajnych i elastycznych procesów, takich jak sucha granulacja, będzie nadal rosła.